Una compañía terapéutica israelí anunció que su ensayo de fase III de un fármaco para tratar la enfermedad de Parkinson
temprana cumplió con éxito sus criterios de valoración primarios y secundarios clave y ahora puede prepararse para la aprobación regulatoria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA).
“Estamos encantados con el resultado positivo de este riguroso estudio de fase III”, dijo la Dra. Sheila Oren, directora ejecutiva de Pharma Two B, la compañía que produce el medicamento conocido como P2B001.
“Existe una clara necesidad médica insatisfecha de un tratamiento temprano de la enfermedad de Parkinson que pueda mejorar significativamente los síntomas motores y la función diaria al tiempo que evite los efectos secundarios”, explicó Oren. “Los datos de este estudio de Fase III respaldan nuestra opinión de que P2B001 puede proporcionar beneficios clínicos comparables a dosis más altas de agonistas de dopamina disponibles comercialmente [que imitan las acciones de la dopamina] al tiempo que mitigan los efectos secundarios típicamente asociados con esta clase de medicamentos como la somnolencia, hipotensión y alucinaciones”.
“Esto es importante para los pacientes con la enfermedad de Parkinson de todas las edades y es fundamental para los ancianos, que por lo general no toleran los efectos secundarios de los agonistas de la dopamina”, dijo.
Las personas con la enfermedad de Parkinson en etapa temprana generalmente sufren de temblores, lentitud de movimiento y desafíos con su agilidad. La enfermedad generalmente comienza en un lado del cuerpo y eventualmente también viaja al otro lado. Con el tiempo, afecta el equilibrio y la postura.
La enfermedad de Parkinson es relativamente prevalente. Según Oren, alrededor del 1% de las personas mayores de 60 años padecen la enfermedad en todo el mundo, e incluso más en Israel, donde hay una alta tasa genética.
Pharma Two B se fundó en 2007 con el objetivo de combinar dos compuestos existentes que ya se utilizan para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson temprana, pramipexol y rasagilina, en dosis más bajas para reducir los efectos secundarios y alcanzar una mayor eficacia.
“Pudimos alcanzar ese objetivo”, dijo Oren. “Los resultados del ensayo demostraron que la idea que se nos ocurrió hace muchos años: que los dos compuestos, cuando se reformulan con dosis más bajas, funcionan juntos”.
El estudio fue de grupos paralelos, multinacional, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado de forma activa, de 12 semanas. Su objetivo era determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del fármaco en comparación con sus componentes. En total, unos 70 centros en los EEUU, Europa y Canadá realizaron el estudio, que incluyó a 544 voluntarios.
P2B001 mostró una eficacia comparable al pramipexol solo, pero también redujo significativamente la somnolencia diurna.
Fuente: AgenciaAJN