Nueva esperanza para los
pacientes con ELA en todo el mundo: Kadimastem comienza su ensayo clínico en pacientes con ELA en el Centro Médico Hadassah después de recibir la aprobación del Ministerio de Salud. La empresa israelí de biotecnología Kadimastem (TASE: KDST) anunció hoy que ha recibido la aprobación del Comité Supremo del Ministerio de Salud para llevar a cabo su ensayo clínico de fase I / IIa en pacientes con ALS y utilizar la terapia celular única desarrollada por la compañía.
Con esta aprobación, Kadimastem obtuvo todas las aprobaciones necesarias para su ensayo clínico, que comenzará de inmediato. El ensayo clínico será conducido por el Departamento de Neurología del Centro Médico Hadassah Ein-Kerem, un centro líder mundial en el campo de la ELA, y se espera que incluya a 21 pacientes.
Hadassah Medical Center está empezando a reclutar a los pacientes para el ensayo. El ensayo se realizará dentro del marco del esquema coordinado con la FDA. La compañía tiene la intención de iniciar el sitio clínico en Hadassah Ein-Kerem dentro de las próximas dos semanas.
El tratamiento desarrollado por la compañía, AstroRx®, es un tratamiento innovador basado en células y es el resultado de la investigación de muchos años. Kadimastem desarrolló una plataforma tecnológica para la reparación y el reemplazo de tejidos y órganos, utilizando células funcionales diferenciadas de células madre pluripotentes.
Yossi Ben-Yossef, CEO de Kadimastem, señaló: “La visión que teníamos ante nosotros, cuando el Profesor Revel y yo fundamos la compañía, era construir una compañía líder en el campo de la terapia celular y desarrollar tratamientos innovadores e innovadores para ayudar a millones de pacientes sufriendo diversas enfermedades en todo el mundo. Hoy, nos enorgullece anunciar el comienzo de esta visión que se está convirtiendo en realidad, con el recibo de la aprobación del Ministerio de Salud para comenzar nuestro ensayo clínico en ALS”.
Y agregó: “El comienzo del ensayo clínico es el evento más significativo desde la fundación de la compañía. Es un gran logro para nosotros, tanto en la etapa clínica como en el desarrollo exitoso de una compañía. Un tratamiento innovador y revolucionario, basado en un enfoque único en el campo de la medicina basada en células, que demostró excelentes resultados preliminares, que dan fe de la eficacia y seguridad del tratamiento”.
El Profesor Tamir Ben-Hur, Jefe del Departamento de Neurología en el Centro Médico Hadassah en Jerusalem, dijo: “Estamos felices de comenzar el primer ensayo clínico de este tipo que utiliza células madre embrionarias humanas para el tratamiento de ALS, una enfermedad neurodegenerativa incurable. Estamos particularmente orgullosos de que la plataforma basada en células haya sido desarrollada y producida en Hadassah por el profesor Benjamin Reubinoff y su equipo, que ahora se abre paso en la aplicación clínica gracias a su desarrollo como fármaco por Kadimastem.
La base para esta prueba y los ensayos de seguridad preliminares se llevaron a cabo en un alcance sin precedentes. Todo esto da paso al optimismo. El enfoque innovador de Kadimastem se basa en la investigación que muestra que en los pacientes con ELA, las células que soportan el cerebro (astrocitos) no funcionan bien y no son compatibles con las neuronas motoras.
La tecnología de la compañía permite la producción de células de soporte sanas y su inyección en el fluido espinal del paciente (utilizando un procedimiento estándar) con el objetivo de apoyar el mal funcionamiento de las células en el cerebro, ralentizar la progresión de la enfermedad y mejorar la calidad de vida y la expectativa del paciente.
La tecnología de Kadimastem permite la producción a gran escala de las células bajo condiciones GMP y como un producto disponible que espera brindar el tratamiento de grandes poblaciones de pacientes con ELA.
Fuente: www.latamisrael.com