La migraña es una condición neurológica impredecible con síntomas tales como dolor
de cabeza severo y deterioro físico que afectan la calidad de vida y la productividad de las personas que la sufren.
Hay dos manifestaciones clínicas de la migraña, crónica, donde los pacientes sufren quince días o más de dolor de cabeza al mes, y episódica, donde los pacientes tienen catorce días o menos de dolor de cabeza al mes. Son más de mil millones de personas afectadas en todo el mundo, siendo la migraña la tercera enfermedad que más personas afecta en el mundo.
Teva anuncia resultados positivos del estudio fase III de Fremanezumab. Fremanezumab es una nueva droga para la prevención de la migraña crónica. El estudio realizado para migraña crónica cumplió con todos los criterios de valoración primarios y secundarios en los regímenes de dosis mensuales y trimestrales.
Teva Pharmaceutical Industries anunció resultados positivos de un estudio de fase III HALO de Fremanezumab. En el estudio de migraña crónica (CM), los pacientes tratados con Fremanezumab experimentaron una reducción estadísticamente significativa del número de días de cefalea mensuales así como de la severidad de la misma.
Esto frente a estudios de placebo. Al igual que los ensayos de fase II, también pacientes que estaban en monoterapia y dosis estables de medicamentos profilácticos se incluyeron en el ensayo. Además, los pacientes tratados con Fremanezumab experimentaron una mejoría significativa en comparación con el placebo en todos los criterios de valoración secundarios, respuesta, inicio de la eficacia, eficacia en monoterapia y discapacidad.
El evento mas adverso en el estudio fue dolor en el sitio de la inyección, (con tasas similares en los grupos placebo y activo). “La migraña es una enfermedad neurológica grave y debilitante que afecta sustancialmente todos los aspectos de la vida de una persona”, dijo Michael Hayden, MD, Ph.D., Presidente d R & D y Chief Scientific Officer de Teva.
“Nuestro programa de ensayos clínicos de fase III ha mostrado resultados muy alentadores, incluso con un régimen de dosificación trimestral, para Fremanezumab en la migraña crónica. Estamos agradecidos a los pacientes e investigadores clínicos que participaron en este estudio ayudando a avanzar en nuestra comprensión del potencial que Fremanezumab tiene como una opción de tratamiento preventivo para los millones de personas que sufren de migraña”.
Sobre la base de estos resultados, Teva planea presentar una Solicitud de Licencia Biológica a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para Fremanezumab a finales de este año. El estudio HALO de fase III de Teva reportará resultados en las próximas semanas.
Los estudios de fase III HALO EM y CM son estudios de 16 semanas, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en grupos paralelos para comparar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de cuatro regímenes de dosis.
Los estudios consisten en una exploración de 28 días de duración y un periodo de tratamiento de doce semanas (84 días), incluyendo una evaluación final a la semana doce.
En el estudio CM, 1 130 pacientes fueron asignados al azar (alrededor de 376 pacientes por grupo de tratamiento). Los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 1: 1: 1 para recibir inyecciones subcutáneas de Fremanezumab a 675 miligramos al inicio seguido de 225 mg mensuales durante dos meses (régimen de dosis mensual), Fremanezumab a 675 mg al inicio seguido de placebo durante dos meses de dosis), o tres dosis mensuales de placebo coincidente.
El criterio de valoración primario de la eficacia del estudio de CM fue el cambio medio desde el inicio (periodo de 28 días) en el número promedio mensual de días de cefalea durante el periodo de doce semanas después de la primera dosis de Fremanezumab.
Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal dirigido al CGRP, un objetivo plenamente validado en la migraña.
Dadas la limitada disponibilidad de opciones de tratamiento preventivo, el Fremanezumab representa una nueva opción potencial para abordar una importante necesidad médica no satisfecha.
Fuente: www.latamisrael.com